Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые внедряются в предприятия, участвующие в цепочке создания продукции медицинского назначения.
Применение данного стандарта в нашей стране носит обязательный характер, то есть каждая организация, выпускающая в обращение медицинские изделия, должна разработать систему менеджмента, внедрить ее и сертифицировать (получить сертификат ISO 13485). Пренебрежение этим требованием приведет к штрафам и другим административным наказаниям.
ISO 13485 – международный стандарт, в нашей стране вы можете использовать его российский аналог – ГОСТ ИСО 13485 (ИСО на медицинские изделия).
Этот документ был разработан на основе популярного стандарта ISO 9001, однако содержит определенные особенности, связанные со спецификой производства медицинских изделий.
Прежде всего, стандарт ИСО на медицинские изделия содержит требования относительно технического оснащения компаний, выпускающих медицинские товары, состояния их промышленных и складских помещений, квалификации персонала и уровня управлением качества изготавливаемой продукции.
Внедренная система менеджмента и наличие у вас сертификата ИСО 13485 позволят:
Официальный сертификат ISO 13485 оформляется специалистами нашего аккредитованного центра. Однако, в первую очередь, вам нужно разработать и внедрить соответствующую систему менеджмента.
Интеграция стандарта ИСО на медицинские изделия предусматривает следующие мероприятия:
Разработать и внедрить СМК медицинской продукции вам помогут эксперты нашего центра.
После успешного завершения всех предусмотренных требованиями ИСО на медицинские изделия мероприятий проводится аудит компании и осуществляется сертификация системы, что подтверждается сертификатом ИСО 13485.
В этот разрешительный документ заносятся сведения относительно:
Кроме того, в каждом сертификате проставляется его уникальный номер, которые эксперты нашего центра регистрируют в едином реестре.
Для этого заполните удобную форму на сайте нашей компании или свяжитесь с нами по телефону. Мы проведем все необходимые мероприятия и выдадим вам полностью готовый к использованию сертификат ISO 13485.