ГОСТ ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003, IDT) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые внедряются в предприятия, участвующие в цепочке создания продукции медицинского назначения.

Применение данного стандарта в нашей стране носит обязательный характер, то есть каждая организация, выпускающая в обращение медицинские изделия, должна разработать систему менеджмента, внедрить ее и сертифицировать (получить сертификат ISO 13485). Пренебрежение этим требованием приведет к штрафам и другим административным наказаниям.

ISO 13485 – международный стандарт, в нашей стране вы можете использовать его российский аналог – ГОСТ ИСО 13485 (ИСО на медицинские изделия).

Какие требования содержит ISO 13485?

Этот документ был разработан на основе популярного стандарта ISO 9001, однако содержит определенные особенности, связанные со спецификой производства медицинских изделий.

Прежде всего, стандарт ИСО на медицинские изделия содержит требования относительно технического оснащения компаний, выпускающих медицинские товары, состояния их промышленных и складских помещений, квалификации персонала и уровня управлением качества изготавливаемой продукции.

Что дает сертификат ИСО 13485?

Внедренная система менеджмента и наличие у вас сертификата ИСО 13485 позволят:

• Оптимизировать производственный процесс;
• Сократить объем производственного брака;
• Повысить лояльность потенциальных клиентов и партнеров;
• Получить весомое преимущество в государственных тендерах;
• Выйти на международный рынок;
• Повысить конкурентоспособность и имидж вашей компании.

Как проходит выдача сертификата ISO 13485?

Официальный сертификат ISO 13485 оформляется специалистами нашего аккредитованного центра. Однако, в первую очередь, вам нужно разработать и внедрить соответствующую систему менеджмента.

Интеграция стандарта ИСО на медицинские изделия предусматривает следующие мероприятия:

• Разработку новых документов;
• Обучение персонала вашей организации;
• Внесение изменений в технологические процессы (при необходимости);
• Четкое распределение ответственности и обязанностей работников вашего предприятия;
• Организацию контроля качества медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла.

Разработать и внедрить СМК медицинской продукции вам помогут эксперты нашего центра.

После успешного завершения всех предусмотренных требованиями ИСО на медицинские изделия мероприятий проводится аудит компании и осуществляется сертификация системы, что подтверждается сертификатом ИСО 13485.

Что содержит сертификат ИСО 13485?

 В этот разрешительный документ заносятся сведения относительно:

• Вашего предприятия, в которое внедрена система менеджмента;
• Аккредитованного центра, проводившего сертификацию;
• Стандарта, требованиям которого компания соответствует;
• Срока действия сертификата ISO 13485 (как правило, такой документ выдается на 3 года);
• Сведения о прохождении инспекционного контроля.

Кроме того, в каждом сертификате проставляется его уникальный номер, которые эксперты нашего центра регистрируют в едином реестре.

Как оставить заявку?

Для этого заполните удобную форму на сайте нашей компании или свяжитесь с нами по телефону. Мы проведем все необходимые мероприятия и выдадим вам полностью готовый к использованию сертификат ISO 13485.